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创新动态

重点创新药、创新医疗器械和生物类似物项目临床研究进展情况

2022年1-9月，公司继续加快推进研发各项工作，医药工业研发支出8.7亿元，同比增长21.5%，其中费用化支出7.6亿元。截至本报告发布日，公司创新药、创新医疗器械和生物类似物的主要研发进展如下：

1、内分泌领域

（1）HDM1002：公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂，计划于2022年年底前在中国与美国递交Pre-IND申请。

（2）利拉鲁肽注射液：GLP-1受体激动剂，其糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得受理，并于2022年8月完成发补研究资料递交；肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理。

（3）司美格鲁肽注射液：GLP-1受体激动剂，目前已完成I期临床试验全部受试者给药及随访。

（4）德谷胰岛素注射液：其临床试验申请（IND）已于2022年9月获得临床试验批准通知书。

（5）HDM7003（D-4517.2）：为公司与参股公司美国Ashvattha Therapeutic, Inc.合作开发的在研产品。2022年9月，Ashvattha公司宣布已完成该产品的美国Ⅱ期临床试验首例受试者入组，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。

2、肿瘤领域

HDM2002（Mirvetuximab Soravtansine）：全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌。2022年7月，其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年8月，该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验首例受试者入组。

3、自身免疫领域

（1）ARCALYST®（Rilonacept）：为重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导，2022年2月公司与Kiniksa公司签署合作协议引进该产品。ARCALYST®已先后于2008年、2020年及2021年在美国获批用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征、IL-1受体拮抗剂缺乏症和复发性心包炎。ARCALYST®被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），公司已于2022年7月向CDE递交了该产品CAPS适应症的Pre-BLA申请，并已获得反馈，预计于2022年第四季度在国内递交BLA申请。

（2）HDM5001（OP-101）：为公司与参股公司美国Ashvattha Therapeutic, Inc.合作开发的在研产品，目前其在原有针对重症新冠适应症基础上，正在评估开发新适应症的可能性，将在结论明确后在国内递交IND申请。

 

创新医疗器械

HD-NP-102（肾小球滤过率动态监测系统和MB102）：公司与美国MediBeacon, Inc.联合开发的产品，该肾小球滤过率动态监测系统可通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，来连续测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率（GFR）。2022年7月，该系统的医疗器械注册申请获NMPA受理，将进入审评阶段。与该系统配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）为全球创新药，已于2022年9月完成国际多中心Ⅲ期临床试验国内首例受试者入组。

 

国内医美产品研发及注册情况

此外，公司正积极推进Silhouette、Lanluma®、Ellansé®系列产品在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的特许经营权申请。

 

打造全球研发生态圈

公司创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过产品合作开发及股权投资等方式，与国内外先进制药企业开展深度战略合作，引进、融合、创新，打造了乐鱼app 全球研发生态圈；尤其在ADC领域，公司持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，形成乐鱼app 独有的ADC全球研发生态圈，逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链，计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。